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河南：医疗器械快速审评审批步伐

泉源：河南食药监

 

地方各省陆续出台医疗器械快速审评审批步伐，，成为总局快速审评审批的有力增补。。。。。。继广东、山东等省之后，，中原生齿大省河南也出台了医疗器械快速审评审批步伐。。。。。。

为提高河南省医疗器械审评审批效率，，增进河南省医疗器械工业快速生长，，河南省食物药品监视治理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批步伐（试行）》。。。。。。

 

河南省医疗器械快速审评审批步伐（试行）（征求意见稿）

 

第一条为落实《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，，提高河南省医疗器械审评审批效率，，增进河南省医疗器械工业快速生长，，特制订本步伐。。。。。。

 

第二条关于切合下列情形之一的河南省医疗器械产品，，申请人可向河南省食物药品监视治理局申请快速医疗器械审批：

（一）拥有国家及省部级科研项目、涉及的焦点手艺发明专利已果真或者授权。。。。。。

（二）河南省首创、产品手艺海内领先、具有重大临床应用价值、涉及的焦点手艺发明专利已果真或者授权。。。。。。

（三）河南省重点帮助企业的、涉及的焦点手艺发明专利已果真或者授权。。。。。。

 

第三条关于切合本步伐第二条划定的医疗器械实验专人认真，，提前介入，，全程向导。。。。。。

 

第四条凭证企业申请，，河南省食物药品审评磨练中心可协调专家关于切合本步伐第二条划定的医疗器械临床试验计划提供前置咨询效劳。。。。。。

 

第五条　关于医疗器械延续注册中发明产品自己未爆发转变,但需要对产品名称、结构组成、规格型号、说明书、产品手艺要求、适用规模等举行规范的,可不但独提交变换申请,在延续注册申请中治理。。。。。。

 

第六条在医疗器械延续注册时，，原注册标准或产品手艺要求中试验要领外观、尺寸、重量等缺失或不规范，，可在延续注册时自行修订，，可不举行允许事项变换。。。。。。

第七条医疗器械镌汰规格型号的，，可凭证注册挂号事项程序治理。。。。。。

 

第八条关于体外诊断试剂产品，，增添装量差别的包装规格（仅装量差别）、增添相同自动化水平适用机型的允许事项变换,可免于提交剖析性能评估资料、产品转变相关危害剖析资料、产品手艺要求、产品说明书、标签样稿。。。。。。

企业在严酷执行质量系统要求的基础上，，完成相关危害剖析、性能评估、设计更改等事情，，生涯纪录，，以待后续检查备查。。。。。。

 

第九条关于未在有用期满前6个月申请注册延续的凭证首次注册治理，，如产品无转变，，可提交较近一次系统核查效果。。。。。。

 

第十条河南省食物药品审评磨练中心建设企业相同机制，，解决企业在医疗器械注册审评阶段遇到的疑难问题。。。。。。

 

第十一条关于临床急需医疗器械的优先审批程序，，凭证国家食物药品监视治理总局有关划定执行。。。。。。

 

第十二条 关于已取得允许证的企业，，申请不涉及新要领学或新工艺的第二类医疗器械注册，，在注册质量系统核查历程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。。。。。。

 

第十三条关于医疗器械注册允许事项变换的内容不涉及工艺转变的，，在注册质量系统核查历程中可免于现场检查或优化现场检查项目、流程。。。。。。

关于企业因自身缘故原由申请作废且已通过注册质量治理系统核查的，，若在六个月之内重新提出注册申请，，如产品和园地无转变，，可提交上次的系统核查报告。。。。。。

 

第十四条关于注册质量系统核查的现场检查需要企业举行整改的，，可凭证现场检查的情形及整改项目，，要求企业提交整改报告和整改资料，，能够通过资料举行核实的免于现场复查。。。。。。

 

第十五条关于两年内已通过至少1次注册质量系统核查现场检查的，，且此次申请检查产品与已通过检查产品条件和工艺举行比照，，具有相同或相近的事情原理、预期用途，，并且具有基内情同的结构组成、条件、工艺的，，在注册质量系统核查历程中免于现场检查或优化现场检查项目、流程。。。。。。

 

第十六条本步伐由河南省食物药品监视治理局认真诠释。。。。。。

 

第十七条本步伐自宣布之日施行。。。。。。


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