平博

还记得国家药监总局在今年7月睁开的2016年第一批医疗器械临床试验监视抽查吗？？？？？？

 

9月份，，，总局曾宣布监视抽查情形通告，，，有4家企业的4个注册申请项目，，，被查出保存临床试验真实性问题。。
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然而，，，药监总局较新通告显示，，，在第一批医疗器械临床试验监视抽查中，，，尚有1家企业的医械产品也被查出造假。。
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10月26日，，，药监总局宣布《关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监视抽查有关情形的通告（2016年第170号）》。。
。2016年7月，，，德国Abbott GmbH & Co. KG申请的人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）（受理号：进 15-1668），，，被检查发明，，，在解放军第一七四医院开展的临床试验保存真实性问题。。
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详细来说，，，部分临床试验用样本重复使用：有2例阳性试验样本（ID 174-013、ID 174-229）为使用统一患者（病例号1680323）在2014年10月15日收罗的样本；；；；
；有12例阳性试验样本为6个患者（病例号438587、1437909、1995398、2040095、1963540、1899710）划分在差别日期收罗2次的样本；；；；
；有2例阴性试验样本（ID 174-123、ID 174-124）为使用统一患者（病例号1958017）收罗的样本。。
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对上述临床试验造假问题，，，总局决议对该企业的该注册申请项目不予注册，，，并自不予注册之日起一年内不予再次受理。。
。别的，，，对涉嫌出具虚伪报告的解放军第一七四医院及相关责任人，，，责成福建省药监局凭证《医疗器械监视治理条例》划定视察处置惩罚。。
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由此，，，在第一批10个监视抽查项目中，，，恰恰一半，，，也就是5家企业的5个注册申请项目不幸“阵亡”了，，，其中国产2个、入口3个。。
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第二批监视抽查，，，10个项目已抽出

 

统一天（10月26日），，，总局还宣布了关于《2016年第二批医疗器械临床试验监视抽查项目》的通告，，，决议对膝枢纽假体(肿瘤型)（受理号：准 15-0476）等10个注册申请项目，，，睁开临床试验数据的真实性和合规性实验回首性监视检查。。
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这10个待查项目划分是：

 

 

 

与第一批国产、入口各半差别，，，第二批国产占了绝大大都。。
。详细检查时间将由总局食物药品审核磨练中心另行通知。。
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从第一批10个注册申请项目的检查效果来看，，，“阵亡率”50%很不乐观。。
。第二批会依然难逃恶运？？？？？？或是反而形势大好呢？？？？？？

 

一切静待检查效果出炉！

 

 

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